Validación

Modalidad: Presencial
Sede: Ciudad Universitaria
Duración: 160 horas
Fecha: 4 de junio al 23 de octubre de 2018
Horario: lunes a viernes de 17:00 a 21:00 horas
Junta Informativa: 17 de mayo a las 18:00 horas
Responsable Académico: IQ Ricardo Meza Pérez

Objetivos: proporcionar los conocimientos regulatorios, técnico-científicos y administrativos actuales para diseñar, ejecutar, analizar y documentar las actividades de validación de proceso, métodos analíticos, limpiezas, equipos e instalaciones, obteniendo procesos eficaces y con mejor nivel de calidad.

Módulos: 5

Expertos especialista: QFB José Carlos Huesca Rodríguez, Dra. María de los Ángeles Olvera Treviño, QFB Iván Valentín Cruz Barrera
Fecha: 4 al 19 de junio
Duración: 35 horas
Horario: lunes a viernes de 18:00 a 21:00 horas

Objetivo: conocer las bases regulatorias nacionales e internacionales de la validación, con énfasis en el análisis de riesgo y las herramientas estadísticas. Así mismo, entenderá la importancia del Plan Maestro de Validación y los aspectos que deben constituirlo conforme al marco regulatorio actual.

Expertos especialistas: QFB Pedro Salvador Valadez Eslava, QFB Deyanira Chiñas Ramírez, QFB María Luisa Borbón Acosta
Fecha: 23 de julio al 3 de agosto
Duración: 30 horas
Horario: lunes a viernes de 18:00 a 21:00 horas

Objetivo: explicar los conceptos clave y la aplicación de las herramientas estadísticas para realizar la validación de los métodos analíticos aplicados en la industria farmacéutica (químicos, fisicoquímicos y biológicos) y la relevancia que tiene para asegurar la calidad de los medicamentos.

Revisar los puntos que deben contemplarse dentro de la validación de los procesos de limpieza y sanitización de áreas y equipos, establecer las estrategias con ejemplos prácticos para que se realice de manera óptima y ágil.

Expertos especialistas: IQ Ricardo Meza Pérez, QFB Yectli Felipe Ruiz García
Fecha: 20 al 31 de agosto
Duración: 30 horas
Horario: lunes a viernes de 18:00 a 21:00 horas

Objetivos: conocer las características y la forma de calificar los diferentes sistemas de soporte (agua para fabricación, aire comprimido, aire acondicionado, vapor puro y sistemas computacionales), realizando ejercicios que permitan entender las coincidencias y diferencias entre ellos.

Expertos especialistas: Biól. Felipe Jesús Cuevas Pérez, QFB Martha Monroy Cano, MC Iván Frasco
Fecha: 17 al 28 de septiembre
Duración: 30 horas
Horario: lunes a viernes de 18:00 a 21:00 horas

Objetivos: proporcionar los lineamientos para la calificación de equipo de transferencia y validación de proceso no estériles.

Expertos especialistas: Biól. Felipe Jesús Cuevas Pérez, QFB Mireya Pérez Reyes, QFB Martha Monroy Cano, QFB José Carlos Huesca Rodríguez, QA Carlos J. Romero, Q Félix Hernández Cortez
Fecha: 8 al 23 de octubre
Duración: 35 horas
Horario: lunes a viernes de 18:00 a 21:00 horas

Objetivos: proporcionar lineamientos y ejemplos para llevar a cabo la validación de los procesos farmacéuticos estériles, desde los prerrequisitos, calificación de equipos, transferencia de procesos, gestión de riesgo, definición de parámetros críticos, realización y ejecución de protocolo de pruebas, establecimiento de controles en proceso y mantenimiento del estado validado para los productos farmacéuticos estériles y para los dispositivos médicos.